Przetargi.pl
Usługi wykonywania analiz czystości mikrobiologicznej

Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich ogłasza przetarg

  • Adres: 41-100 Siemianowice Śląskie, Jana Pawła II
  • Województwo: śląskie
  • Telefon/fax: tel. 32 7357654, , fax. 32 2288220
  • Data zamieszczenia: 2019-07-05
  • Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe

Sekcja I - Zamawiający

  • I.1. Nazwa i adres: Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich
    Jana Pawła II 2
    41-100 Siemianowice Śląskie, woj. śląskie
    tel. 32 7357654, , fax. 32 2288220
    REGON: ---00000000000
  • Adres strony internetowej zamawiającego: www.clo.com.pl
  • I.2. Rodzaj zamawiającego: Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

Sekcja II - Przedmiot zamówienia, przetargu

  • II.1. Określenie przedmiotu zamówienia
  • II.1.1. Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
    Usługi wykonywania analiz czystości mikrobiologicznej
  • II.1.2. Rodzaj zamówienia:
  • II.1.3. Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia:
    Przedmiotem zamówienia jest wykonywanie przez Wykonawcę na rzecz Banku Tkanek Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich, badań czystości mikrobiologicznej: 1. Badanie czystości mikrobiologicznej produktu farmaceutycznego* - ilość: 125 szt. 2. Monitoring środowiska* - ilość: 1815 szt.  badanie czystości mikrobiologicznej powietrza metodą aspiracyjną;  badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni metodą odciskową (ściany, podłogi, maszyny, personelu) – i/lub wymazową z miejsc trudno dostępnych;  badanie czystości mikrobiologicznej powietrza metodą sedymentacji. 3. Transport próbek mikrobiologicznych - ilość: 140 transportów**. 4. Pobór prób przez Wykonawcę przy użyciu aparatu Wykonawcy w siedzibie Zamawiającego – ilość: 10 przejazdów***. *Pobór prób będzie przeprowadzany przez pracowników Zamawiającego, przy użyciu aparatu AIR IDEAl AIR Sampler 90 MM oraz aparatu Aplikator Count-TactTM firmy Biomérieux. Wykonawca jest obowiązany na własny koszt dostarczyć Zamawiającemu podłoża pasujące do aparatu Zamawiającego, umożliwiające prawidłowe pobranie prób. Każda seria dostarczonych podłoży musi posiadać certyfikat GMP, być sterylizowana radiacyjne i zabezpieczona w potrójne opakowanie zewnętrzne. Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania. Dla każdej serii dostarczonych podłoży Wykonawca musi przeprowadzić badanie żyzności (zgodnie z Farmakopeą Europejską i obowiązującym prawodawstwem polskim i europejskim) oraz dostarczyć kopię protokołu z tego badania potwierdzonego przez Osobę Wykwalifikowaną w rozumieniu art. 48 ustawy Prawo Farmaceutyczne. Prawidłowość pobrania prób będzie potwierdzana przez Osobę Wykwalifikowaną Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela, która posiada zgodę GIF (GIF-IWZJ.400.18.2018.KL.2) na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych/ z dnia 17 kwietnia 2018 r. ** transport – odebranie materiału przeznaczonego do badania z siedziby Zamawiającego i dostarczenie tegoż materiału do laboratorium Wykonawcy. ***przejazd – przyjazd pracownika Wykonawcy do siedziby Zamawiającego, pobór prób do badań przez pracownika Wykonawcy przy użyciu aparatu Wykonawcy, odebranie materiału przeznaczonego do badania z siedziby Zamawiającego, dostarczenie pobranego materiału do laboratorium Wykonawcy. Standardy jakościowe: Badania czystości mikrobiologicznej muszą zostać wykonane w laboratorium Wykonawcy, który spełnia wymagania ustawy Prawo Farmaceutyczne, stawiane laboratoriom wykonującym badanie materiałów i produktów, brane pod uwagę podczas certyfikacji i zwolnienia do obrotu produktu leczniczego i posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (Prawo Farmaceutyczne, Rozdział 3 art. 38 ust. 1). Wykonawca zobowiązuje się do przestrzegania wymagań GMP według aktualnie obowiązującego Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w trakcie realizacji umowy. Zakres obowiązków Wykonawcy: 1. Wykonawca będzie wykonywał przedmiot umowy w swoim Laboratorium. 2. Wykonawca odpowiedzialny jest za prawidłowe przeprowadzenie badań przy użyciu zwalidowanych metod, stosowanie materiałów certyfikowanych i przestrzeganie zasad GMP. 3. Wykonawca na swój koszt dostarcza zamawiającemu podłoża pasujące do aparatu AIR IDEAl AIR Sampler 90 MM oraz aparatu Aplikator Count-TactTM firmy Biomérieux i zleca pobór prób Zamawiającemu. Każda seria dostarczonych podłoży musi posiadać certyfikat GMP, być sterylizowana radiacyjne i zabezpieczona w potrójne opakowanie zewnętrzne. Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania. W sytuacji awarii sprzętu Zamawiającego, Wykonawca jest zobowiązany dokonać poboru prób w siedzibie Zamawiającego przy użyciu aparatu Wykonawcy. 4. Transport próbek i wyników badań, odbywać się będzie na koszt Wykonawcy. 5. Oceny wyników analizy czystości mikrobiologicznej prób dokonuje Osoba Wykwalifikowana Wykonawcy zdefiniowana w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. 6. Wykonawca przejmuje obowiązek archiwizowania prób produktów do rozjemczych badań mikrobiologicznych według aktualnie obowiązujących wymogów, regulowanych przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. (Aneks 13 Wytwarzanie badanych produktów leczniczych – Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania). 7. Po zakończeniu badań Wykonawca zobowiązuje się przekazać przebadane pozostałości prób do utylizacji na własny koszt. 8. Świadectwa Analizy Mikrobiologicznej Wykonawca będzie przekazywał niezwłocznie po uzyskaniu wyniku ale w czasie nie dłuższym niż 9 dni roboczych liczonych od dnia doręczenia prób do badań. 9. Oryginały Sprawozdań z analizy prób w postaci Świadectwa Analizy Mikrobiologicznej Wykonawca będzie przekazywał na swój koszt w formie elektronicznej na adres e-mail oraz w formie pisemnej do siedziby Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich ze wskazaniem osób uprawnionych do odbioru sprawozdań. 10. Wykonawca zobowiązuje się do archiwizowania dokumentacji związanej z analizą mikrobiologiczną przez okres pięciu lat.
  • II.1.4. Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 85145000-7
  • II.1.5. Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: nie

Sekcja IV - Procedura przetargowa

  • IV.1. Tryb udzielenia zamówienia
  • IV.1.1. Tryb udzielenia zamówienia: przetarg nieograniczony
  • IV.2. Kryteria oceny ofert
  • IV.2.2. Wykorzystana będzie aukcja elektroniczna: nie

Zobacz następny przetargZobacz poprzedni przetargPobierz ofertę w pliku pdfPowrót na stronę główną

Podobne ogłoszenia o przetargach