Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

Skopiowano do schowka!
  • Adres: 30-415 Kraków, Wadowicka 6/67
  • Województwo: małopolskie
  • Data zamieszczenia: 2025-06-02
  • Zamieszczanie ogłoszenia: nieobowiązkowe

Zamawiający

Przedmiot zamówienia

  • Kod CPV: 98113000-8
  • Nazwa zamówienia: Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745
  • Opis zamówienia: Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745 Nazwa handlowa wyrobu: Mentalio – system wsparcia decyzji diagnostycznych i terapeutycznych w obszarze zdrowia psychicznego nastolatków w oparciu o algorytmy sztucznej inteligencji.1. Ocena formalna Wniosku o certyfikację wyrobu medycznego klasy III według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX (dalej zwane MDR).2. Ocena merytoryczna Dokumentacji Technicznej Wyrobu według MDR.3. Ocena systemu zarządzania jakością na zgodność z MDR.4. Proces certyfikujący Wyrób medyczny klasy III w postaci wyrobu medycznego Mentalio na zgodność z MDR.5. Cała dokumentacja techniczna dla wyrobu medycznego jest w mieszanym układzie językowym: polskim i angielskim. Cały proces oceny zgodności wyrobu ma być przeprowadzony w języku polskim.6. Oferta instytucji notyfikowanej w ramach procesu certyfikacji wyrobu medycznego klasy III będącego oprogramowaniem AI winna obejmować:a) ocenę systemu zarządzania jakością w oparciu o wytyczne MDRb) ocenę dokumentacji technicznej wyrobu stworzonej w oparciu o wytyczne z załączników II i III MDR.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 do SWZ.

Warunki udziału

  • Opis warunków udziału: Zdolność techniczna lub zawodowa.1) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się instytucje notyfikowane, które w przeciągu ostatnich 3 lat przed wszczęciem postępowania:a) przeprowadziły minimum trzy certyfikacje wyrobów medycznych klasy III;b) przeprowadziły minimum jedną certyfikację wyrobu medycznego będącego oprogramowaniem AI;2) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się instytucje notyfikowane, które dysponują minimum dwoma audytorami, z których każdy w przeciągu ostatnich 5 lat przed wszczęciem postępowania:a) przeprowadził minimum dwa audyty wyrobów medycznych klasy III;b) przeprowadził minimum jeden audyt wyrobu medycznego będącego oprogramowaniem AI.

Podobne przetargi