Przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu będącego nanomateriałem według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX.

Skopiowano do schowka!
  • Adres: 01-142 Warszawa, ul. Sokołowska 29/37
  • Województwo: mazowieckie
  • Data zamieszczenia: 2023-12-06
  • Zamieszczanie ogłoszenia: nieobowiązkowe

Zamawiający

  • Nazwa zamawiającego: INSTYTUT WYSOKICH CIŚNIEŃ POLSKIEJ AKADEMII NAUK
  • Adres: 01-142 Warszawa, ul. Sokołowska 29/37
  • Adres email: dzp@unipress.waw.pl

Przedmiot zamówienia

  • Kod CPV: 98113000-8
  • Nazwa zamówienia: Przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu będącego nanomateriałem według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX.
  • Opis zamówienia: 3.1. Skrócony opis przedmiotu zamówienia:1. Ocena formalna Wniosku o certyfikację wyrobu medycznego klasy III według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX (dalej zwane MDR) – Etap I. 2. Ocena merytoryczna Dokumentacji Technicznej Wyrobu według MDR – Etap II. 3. Audyt certyfikujący Wyrób medyczny klasy III w postaci nanoproszku hydroksyapatytu GoHAPmed na zgodność z MDR – Etap III.4. Audyty nadzoru w okresie pięcioletniego cyklu certyfikacji na zgodność z MDR – Etap IV.5. Audyty niezapowiedziane – Etap IV.6. Wystawienie dokumentu potwierdzającego złożenie Dokumentacji Technicznej do oceny zgodności z wymaganiami dla wyrobów medycznych zgodnie z MDR w okresie 7 dni od złożenia dokumentacji – Etap I.7. Cała dokumentacja techniczna dla wyrobu medycznego jest w języku polskim. Cały proces oceny zgodności wyrobu ma być przeprowadzony w języku polskim

Podobne przetargi