Warszawski Uniwersytet Medyczny ogłasza przetarg
- Adres: 02-091 Warszawa, Żwirki i Wigury
- Województwo: mazowieckie
- Telefon/fax: tel. 225720366, 225720373 , fax. 225720363
- Data zamieszczenia: 2020-06-05
- Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe
Sekcja I - Zamawiający
- I.1. Nazwa i adres: Warszawski Uniwersytet Medyczny
Żwirki i Wigury 61
02-091 Warszawa, woj. mazowieckie
tel. 225720366, 225720373, fax. 225720363
REGON: 00028891700000 - Adres strony internetowej zamawiającego: http://dzp.wum.edu.pl lub https://wum.ezamawiajacy.pl.
- I.2. Rodzaj zamawiającego: uczelnia publiczna
Sekcja II - Przedmiot zamówienia, przetargu
- II.1. Określenie przedmiotu zamówienia
- II.1.1. Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Nadzór nad realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach projektu EUR05 - II.1.2. Rodzaj zamówienia:
- II.1.3. Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia:
1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest nadzór nad realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach projektu EUR05, umowa o dofinansowanie o numerze ERA-NET-E-Rare-3/II/DPem/07/2019, na warunkach określonych we Wzorze umowy, zawierającym opis przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 2 do SIWZ. 2. Przedmiot zamówienia w szczególności obejmuje: 2.1 Zadania dotyczące przygotowania dokumentacji dotyczącej badania klinicznego (ETAP I): - weryfikacja pod względem zgodności z przepisami prawa polskiego otrzymanej od Lidera Projektu dokumentacji dotyczącej badania klinicznego; - ewentualne tłumaczenie i opracowanie brakujących dokumentów; - złożenie i przedstawienie dokumentacji w celu uzyskania pozytywnej opinii do Komisji Bioetycznej przed badaniem, uzupełnienia, aktualizacje, współpraca z Kierownikiem Projektu w tej kwestii; - opracowanie wzoru umów na przeprowadzenie badania klinicznego z Ośrodkiem badawczym zgodnie z § 19 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U., poz. 489). - opracowanie niezbędnej dokumentacji w celu uzyskania zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rozpoczęcie badań klinicznych, a także aktualizacja tej dokumentacji w przypadku wprowadzenia zmian; 2.2 Zadania dotyczące nadzoru nad realizacją badań klinicznych (ETAP II): - wskazanie Ośrodka badawczego właściwego dla przeprowadzenia badania klinicznego, - monitorowanie badania klinicznego u 15 pacjentów (po przeprowadzonym badaniu przesiewowym u 25 pacjentów), w tym weryfikacja czy w trakcie i po zakończeniu badania są: a) chronione prawa i dobro uczestników badań, b) zbierane dane są dokładne, kompletne i możliwe do weryfikacji na podstawie dokumentów źródłowych, c) dokumentowanie, raportowanie i analizowanie danych odbywa się lub odbywało zgodnie z protokołami badań, d) badania kliniczne są lub były prowadzone zgodnie z protokołami i zaakceptowanymi zmianami protokołów. - prowadzenie wszelkich czynności dokumentujących badania kliniczne w bezpiecznym, informatycznym systemie przechowywania danych, zapewniając dostęp do danych z możliwością weryfikacji wprowadzonych zmian, eCRF, - przekazywanie w sposób oraz w terminach określonych przepisami prawa, raportów dotyczących ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz innych istotnych zdarzeń medycznych do właściwych komisji bioetycznych, odpowiednich organów, urzędów, organizacji zajmujących się rejestracją produktów leczniczych lub nadzorem, audytem lub inspekcjami badań klinicznych. - współpraca z CRO Lidera Projektu – University of Lubeck Germany (UKSH) and University Hospital Schelswig Holstein, Campus Lubeck . 2.3 Zadania dotyczące opracowania wyników badań klinicznych (ETAP III); - przeprowadzenie wszelkich czynności związanych z zamknięciem Badania klinicznego przez Ośrodek badawczy oraz Badaczy prowadzących te badania; - prowadzenie pełnej dokumentacji badań i przekazanie jej Zamawiającemu po ich zakończeniu lub po odstąpieniu od niniejszej Umowy albo jej zakończeniu w inny sposób; - dokumenty zostaną przekazane Sponsorowi po zakończeniu badania w sposób umożliwający ich archiwizację. 3. Świadczenie innych usług określonych w § 2 wzoru umowy (Obowiązki Wykonawcy). 4. Szczegółowe warunki realizacji zamówienia, określa Wzór umowy stanowiący Załącznik nr 2 do SIWZ. 5. Zważywszy na utrudnienia związane z walką koronowirusem SARS-CoV-2, Zamawiający zaleca skorzystanie z elektronicznej formy komunikacji z Zamawiającym, o której mowa w ust. 5 Rozdziału II niniejszej SIWZ, jak również informuje o możliwości zawarcia przyszłej umowy przy użyciu elektronicznego podpisu kwalifikowanego. W przypadku gdy Wykonawca nie dysponujący takim podpisem i będzie zmuszony do wyboru tradycyjnej formy komunikacji z Zamawiającym, a jego oferta okaże się najkorzystniejsza, wówczas umowę podpisaną kwalifikowanym podpisem przez pełnomocnika Zamawiającego, Zamawiający prześle Wykonawcy pocztą e-mail, a Wykonawca ją wydrukuje, podpisze w czterech (4) egzemplarzach i trzy (3) z nich przekaże Zamawiającemu za pośrednictwem operatora pocztowego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe (Dz. U. z 2018 r. poz. 2188 oraz z 2019 r. poz. 1051 i 1495), osobiście lub za pośrednictwem posłańca na adres wskazany w niniejszej SIWZ do korespondencji, przesyłając jednocześnie skan podpisanej umowy, na adres e-mail: azp@wum.edu.pl. - II.1.4. Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73100000-3
- II.1.5. Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: nie
Sekcja III - Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym
- III.2. Warunki udziału
- Opis warunków udziału w postępowaniu oraz opis sposobu dokonywania oceny spełniania tych warunków: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie
Sekcja IV - Procedura przetargowa
- IV.1. Tryb udzielenia zamówienia
- IV.1.1. Tryb udzielenia zamówienia: przetarg nieograniczony
- IV.2. Kryteria oceny ofert
- IV.2.2. Wykorzystana będzie aukcja elektroniczna: nie
- IV.3. Informacje administracyjne
- IV.3.5. Termin związania ofertą:
Zobacz następny przetargZobacz poprzedni przetargPobierz ofertę w pliku pdfPowrót na stronę główną
Podobne ogłoszenia o przetargach
- Wykonanie obliczeń neutronowych i cieplno-przepływowych dla reaktora badawczego HTGR-POLA
Dodano: 2024-01-21 - Sekwencjonowanie bakteriofagów
Dodano: 2022-08-09 - „Usługę badawczą polegającą na opracowaniu nowych elektrolitów w postaci elektrolitów polimerowych przeznaczonych do konstrukcji demonstratora baterii litowo - jonowej. dla Wydziału Chemii Uniwersytetu Warszawskiego”
Dodano: 2021-01-08 - Usługa przygotowania, organizacji, nadzoru nad przeprowadzeniem badania klinicznego z użyciem mieszanek 177Lu-DOTATATE i 90Y-Lu-DOTATATE dla NCBJ Ośrodka Radioizotopów POLATOM” w ramach realizowanego projektu „Zastosowanie terapii tandemowej LutaPol/ItraPol (177Lu/90Y-DOTATE) jako skutecznego narzędzia w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych” Akronim: DuoNen”, 2019/ABM/01/00077
Dodano: 2020-11-24 - Usługa przygotowania, organizacji, nadzoru nad przeprowadzeniem badania klinicznego z użyciem mieszanek 177Lu-DOTATATE i 90Y-Lu-DOTATATE dla NCBJ Ośrodka Radioizotopów POLATOM” w ramach realizowanego projektu „Zastosowanie terapii tandemowej LutaPol/ItraPol (177Lu/90Y-DOTATE) jako skutecznego narzędzia w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych” Akronim: DuoNen”, 2019/ABM/01/00077
Dodano: 2020-11-05 - Świadczenie usług polegających na wykonaniu niektórych zadań powierzonych przez Sponsora w zakresie organizacji oraz nadzoru prawidłowości prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych w ośrodku – Klinice Onkologii i Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży Instytutu Matki i Dziecka
Dodano: 2020-10-08 - „Usługa przygotowania, organizacji oraz przeprowadzenia badania klinicznego fazy I/II nad bezpieczeństwem i oceną skuteczności diagnostyki prowadzonej za pomocą substancji PSMA-T4 po jej wyznakowaniu technetem-99m u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem stercza dla NCBJ Ośrodka Radioizotopów POLATOM”.
Dodano: 2020-09-30 - Świadczenie usługi obsługi administracyjnej oraz nadzoru nad niekomercyjnym badaniem klinicznym w ośrodku – Klinice Onkologii i Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży Instytutu Matki i Dziecka
Dodano: 2020-09-17 - ,,Usługa przygotowania, organizacji oraz przeprowadzenia badania klinicznego fazy 1/11 nad bezpieczeństwem i oceną skuteczności diagnostyki prowadzonej za pomocą substancji PSMA-T4 po jej wyznakowaniu technetem-99m u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem stercza dla NCBJ Ośrodka Radioizotopów POLATOM".
Dodano: 2020-09-11 - „Usługę badawczą polegającą na opracowaniu nowych elektrolitów w postaci elektrolitów polimerowych przeznaczonych do konstrukcji demonstratora baterii litowo - jonowej. dla Wydziału Chemii Uniwersytetu Warszawskiego”
Dodano: 2020-09-08