Warszawski Uniwersytet Medyczny ogłasza przetarg
- Adres: 02-091 Warszawa, Żwirki i Wigury
- Województwo: mazowieckie
- Telefon/fax: tel. 225720366, 225720373 , fax. 225720363
- Data zamieszczenia: 2020-07-22
- Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe
Sekcja I - Zamawiający
- I.1. Nazwa i adres: Warszawski Uniwersytet Medyczny
Żwirki i Wigury 61
02-091 Warszawa, woj. mazowieckie
tel. 225720366, 225720373, fax. 225720363
REGON: 00028891700000 - Adres strony internetowej zamawiającego: www.wum.edu.pl
- I.2. Rodzaj zamawiającego: Uczelnia publiczna
Sekcja II - Przedmiot zamówienia, przetargu
- II.1. Określenie przedmiotu zamówienia
- II.1.1. Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Nadzór nad badaniem klinicznym (CRO) w projekcie „Badanie kliniczne wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo oceniające wpływ transplantacji mikrobioty jelitowej pełniącej funkcję modulatora odpowiedzi zapalnej (immunomodulacja), dołączonej do terapii standardowej, na redukcję ryzyka progresji choroby COVID19 z nasilającą się burzą cytokinową i procesem zapalnym - II.1.2. Rodzaj zamówienia:
- II.1.3. Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia:
1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest nadzór nad badaniem klinicznym (CRO) w projekcie „Badanie kliniczne wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo oceniające wpływ transplantacji mikrobioty jelitowej pełniącej funkcję modulatora odpowiedzi zapalnej (immunomodulacja), dołączonej do terapii standardowej, na redukcję ryzyka progresji choroby COVID19 z nasilającą się burzą cytokinową i procesem zapalnym” na warunkach określonych we Wzorze umowy, zawierającym opis przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 2 do SIWZ. 2. Przedmiot zamówienia obejmuje trzy Etapy, które w obejmują szczególności: 1) Etap I a) przeprowadzenie wszelkich czynności związanych z przygotowaniem i włączeniem ośrodków badawczych, uczestniczących w badaniu klinicznym, które prowadzić będą leczenie pacjentów zgodnie z protokołem badania, tak aby zapewnić rekrutację wymaganej liczby pacjentów, a w szczególności: - pozyskanie szpitali leczących jak największą liczbę pacjentów chorych na COVID19; - pełnienie nadzoru nad przeprowadzeniem wszelkich czynności związanych z podpisywaniem umów, ich negocjowaniem, ustaleniem ostatecznych warunków przystąpienia ośrodka do badania klinicznego; - pełnienie nadzoru nad zgodną z prawem farmaceutycznym dystrybucją produktów leczniczych; - opracowanie wyników badań i niezbędnej dokumentacji. b) opracowanie niezbędnej dokumentacji badania klinicznego, wraz z Głównym Badaczem, w podziale ustalonym z Głównym Badaczem, obejmującej w szczególności opracowanie protokołu badania, świadomej zgody, informacji dla pacjenta, broszury badacza, indywidualnego protokołu badania CRF dla wszystkich ośrodków, instrukcji dotyczących prowadzenia Badania klinicznych w Ośrodkach badawczych, warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego, karty obserwacji klinicznej, karty identyfikacyjnej dla uczestników badań, dzienniczków uczestników badań, a także aktualizowanie tych dokumentów, o ile okaże się to konieczne; c) opracowanie wzorów umów na przeprowadzenie Badań klinicznych z Ośrodkami badawczymi oraz Badaczami, zgodnie z § 19 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U., poz. 489). d) opracowanie niezbędnej dokumentacji w celu uzyskania pozytywnych opinii właściwych komisji bioetycznych, a w przypadku prowadzenia badań klinicznych poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pozytywnych opinii innych podmiotów, jeżeli będzie tego wymagało prawo, a także ich aktualizacja w przypadku zmian wprowadzonych do dokumentacji badań; e) opracowanie niezbędnej dokumentacji w celu uzyskania zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rozpoczęcie badań klinicznych, a także aktualizacja tej dokumentacji w przypadku wprowadzenia zmian; 2) Etap II a) otwarcie Ośrodków badawczych i prowadzenie badania klinicznego zgodnie z zasadami GCP, b) monitorowanie badania klinicznego, a także w trakcie i po zakończeniu badania weryfikacja, czy: - chronione są prawa i dobro uczestników badań, - zbierane dane są dokładne, kompletne i możliwe do weryfikacji na podstawie dokumentów źródłowych, - dokumentowanie, raportowanie i analizowanie danych odbywa się lub odbywało zgodnie z protokołami badań, - Badania kliniczne są lub były prowadzone zgodnie z protokołami i zaakceptowanymi zmianami protokołów; c) prowadzenie nadzoru w ramach systemu pharmacovigilance - nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zarządzanie umową, kontraktami, budżetem i ośrodkami, operacyjne zarządzanie projektem. 3) Etap III a) opracowanie wyników badań klinicznych; b) przeprowadzenie wszelkich czynności związanych z zamknięciem Badania klinicznego przez Ośrodki badawcze oraz Badaczy prowadzących to badanie; c) prowadzenie pełnej dokumentacji badań i przekazanie jej Zamawiającemu po ich zakończeniu lub po odstąpieniu od niniejszej Umowy albo jej zakończeniu w inny sposób; d) opracowanie wyników badania na cele stworzenia publikacji naukowych i inne analizy, które Główny Badacz uzna za konieczne. 3. Świadczenie innych usług określonych w § 2 wzoru umowy (Obowiązki Wykonawcy). 4. Szczegółowe warunki realizacji zamówienia, określa Wzór umowy stanowiący Załącznik nr 2 do SIWZ. 5. Zważywszy na utrudnienia związane z walką koronowirusem SARS-CoV-2, Zamawiający zaleca skorzystanie z elektronicznej formy komunikacji z Zamawiającym, o której mowa w ust. 5 Rozdziału II niniejszej SIWZ, jak również informuje o możliwości zawarcia przyszłej umowy przy użyciu elektronicznego podpisu kwalifikowanego. W przypadku, gdy Wykonawca nie dysponujący takim podpisem i będzie zmuszony do wyboru tradycyjnej formy komunikacji z Zamawiającym, a jego oferta okaże się najkorzystniejsza, wówczas umowę podpisaną kwalifikowanym podpisem przez pełnomocnika Zamawiającego, Zamawiający prześle Wykonawcy pocztą e-mail, a Wykonawca ją wydrukuje, podpisze w czterech (4) egzemplarzach i trzy (3) z nich przekaże Zamawiającemu za pośrednictwem operatora pocztowego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe (Dz. U. z 2018 r. poz. 2188 oraz z 2019 r. poz. 1051 i 1495), osobiście lub za pośrednictwem posłańca na adres wskazany w niniejszej SIWZ do korespondencji, przesyłając jednocześnie skan podpisanej umowy, na adres e-mail: azp@wum.edu.pl. - II.1.4. Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73100000-3
- II.1.5. Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: nie
Sekcja III - Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym
- III.2. Warunki udziału
- Opis warunków udziału w postępowaniu oraz opis sposobu dokonywania oceny spełniania tych warunków: Warunek posiadania kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów spełnią wykonawcy, którzy posiadają: - odpis z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, zgodnie z treścią art. 100 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t. j. Dz. U. z 2018 r. poz. 2190 z późn. zm..), prowadzonego przez Wojewodę właściwego dla siedziby albo miejsca zamieszkania podmiotu leczniczego, a w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę poza terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, dopuszczenie do działalności leczniczej przez odpowiedni, uprawniony organ w kraju Wykonawcy.
Sekcja IV - Procedura przetargowa
- IV.1. Tryb udzielenia zamówienia
- IV.1.1. Tryb udzielenia zamówienia: przetarg nieograniczony
- IV.2. Kryteria oceny ofert
- IV.2.2. Wykorzystana będzie aukcja elektroniczna: nie
- IV.3. Informacje administracyjne
- IV.3.5. Termin związania ofertą:
Zobacz następny przetargZobacz poprzedni przetargPobierz ofertę w pliku pdfPowrót na stronę główną
Podobne ogłoszenia o przetargach
- Wykonanie obliczeń neutronowych i cieplno-przepływowych dla reaktora badawczego HTGR-POLA
Dodano: 2024-01-21 - Sekwencjonowanie bakteriofagów
Dodano: 2022-08-09 - „Usługę badawczą polegającą na opracowaniu nowych elektrolitów w postaci elektrolitów polimerowych przeznaczonych do konstrukcji demonstratora baterii litowo - jonowej. dla Wydziału Chemii Uniwersytetu Warszawskiego”
Dodano: 2021-01-08 - Usługa przygotowania, organizacji, nadzoru nad przeprowadzeniem badania klinicznego z użyciem mieszanek 177Lu-DOTATATE i 90Y-Lu-DOTATATE dla NCBJ Ośrodka Radioizotopów POLATOM” w ramach realizowanego projektu „Zastosowanie terapii tandemowej LutaPol/ItraPol (177Lu/90Y-DOTATE) jako skutecznego narzędzia w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych” Akronim: DuoNen”, 2019/ABM/01/00077
Dodano: 2020-11-24 - Usługa przygotowania, organizacji, nadzoru nad przeprowadzeniem badania klinicznego z użyciem mieszanek 177Lu-DOTATATE i 90Y-Lu-DOTATATE dla NCBJ Ośrodka Radioizotopów POLATOM” w ramach realizowanego projektu „Zastosowanie terapii tandemowej LutaPol/ItraPol (177Lu/90Y-DOTATE) jako skutecznego narzędzia w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych” Akronim: DuoNen”, 2019/ABM/01/00077
Dodano: 2020-11-05 - Świadczenie usług polegających na wykonaniu niektórych zadań powierzonych przez Sponsora w zakresie organizacji oraz nadzoru prawidłowości prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych w ośrodku – Klinice Onkologii i Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży Instytutu Matki i Dziecka
Dodano: 2020-10-08 - „Usługa przygotowania, organizacji oraz przeprowadzenia badania klinicznego fazy I/II nad bezpieczeństwem i oceną skuteczności diagnostyki prowadzonej za pomocą substancji PSMA-T4 po jej wyznakowaniu technetem-99m u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem stercza dla NCBJ Ośrodka Radioizotopów POLATOM”.
Dodano: 2020-09-30 - Świadczenie usługi obsługi administracyjnej oraz nadzoru nad niekomercyjnym badaniem klinicznym w ośrodku – Klinice Onkologii i Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży Instytutu Matki i Dziecka
Dodano: 2020-09-17 - ,,Usługa przygotowania, organizacji oraz przeprowadzenia badania klinicznego fazy 1/11 nad bezpieczeństwem i oceną skuteczności diagnostyki prowadzonej za pomocą substancji PSMA-T4 po jej wyznakowaniu technetem-99m u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem stercza dla NCBJ Ośrodka Radioizotopów POLATOM".
Dodano: 2020-09-11 - „Usługę badawczą polegającą na opracowaniu nowych elektrolitów w postaci elektrolitów polimerowych przeznaczonych do konstrukcji demonstratora baterii litowo - jonowej. dla Wydziału Chemii Uniwersytetu Warszawskiego”
Dodano: 2020-09-08