Przetargi.pl
Nadzór nad badaniem klinicznym (CRO) w projekcie „Badanie kliniczne wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo oceniające wpływ transplantacji mikrobioty jelitowej pełniącej funkcję modulatora odpowiedzi zapalnej (immunomodulacja), dołączonej do terapii standardowej, na redukcję ryzyka progresji choroby COVID19 z nasilającą się burzą cytokinową i procesem zapalnym

Warszawski Uniwersytet Medyczny ogłasza przetarg

  • Adres: 02-091 Warszawa, Żwirki i Wigury
  • Województwo: mazowieckie
  • Telefon/fax: tel. 225720366, 225720373 , fax. 225720363
  • Data zamieszczenia: 2020-07-22
  • Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe

Sekcja I - Zamawiający

  • I.1. Nazwa i adres: Warszawski Uniwersytet Medyczny
    Żwirki i Wigury 61
    02-091 Warszawa, woj. mazowieckie
    tel. 225720366, 225720373, fax. 225720363
    REGON: 00028891700000
  • Adres strony internetowej zamawiającego: www.wum.edu.pl
  • I.2. Rodzaj zamawiającego: Uczelnia publiczna

Sekcja II - Przedmiot zamówienia, przetargu

  • II.1. Określenie przedmiotu zamówienia
  • II.1.1. Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
    Nadzór nad badaniem klinicznym (CRO) w projekcie „Badanie kliniczne wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo oceniające wpływ transplantacji mikrobioty jelitowej pełniącej funkcję modulatora odpowiedzi zapalnej (immunomodulacja), dołączonej do terapii standardowej, na redukcję ryzyka progresji choroby COVID19 z nasilającą się burzą cytokinową i procesem zapalnym
  • II.1.2. Rodzaj zamówienia:
  • II.1.3. Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia:
    1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest nadzór nad badaniem klinicznym (CRO) w projekcie „Badanie kliniczne wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo oceniające wpływ transplantacji mikrobioty jelitowej pełniącej funkcję modulatora odpowiedzi zapalnej (immunomodulacja), dołączonej do terapii standardowej, na redukcję ryzyka progresji choroby COVID19 z nasilającą się burzą cytokinową i procesem zapalnym” na warunkach określonych we Wzorze umowy, zawierającym opis przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 2 do SIWZ. 2. Przedmiot zamówienia obejmuje trzy Etapy, które w obejmują szczególności: 1) Etap I a) przeprowadzenie wszelkich czynności związanych z przygotowaniem i włączeniem ośrodków badawczych, uczestniczących w badaniu klinicznym, które prowadzić będą leczenie pacjentów zgodnie z protokołem badania, tak aby zapewnić rekrutację wymaganej liczby pacjentów, a w szczególności: - pozyskanie szpitali leczących jak największą liczbę pacjentów chorych na COVID19; - pełnienie nadzoru nad przeprowadzeniem wszelkich czynności związanych z podpisywaniem umów, ich negocjowaniem, ustaleniem ostatecznych warunków przystąpienia ośrodka do badania klinicznego; - pełnienie nadzoru nad zgodną z prawem farmaceutycznym dystrybucją produktów leczniczych; - opracowanie wyników badań i niezbędnej dokumentacji. b) opracowanie niezbędnej dokumentacji badania klinicznego, wraz z Głównym Badaczem, w podziale ustalonym z Głównym Badaczem, obejmującej w szczególności opracowanie protokołu badania, świadomej zgody, informacji dla pacjenta, broszury badacza, indywidualnego protokołu badania CRF dla wszystkich ośrodków, instrukcji dotyczących prowadzenia Badania klinicznych w Ośrodkach badawczych, warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego, karty obserwacji klinicznej, karty identyfikacyjnej dla uczestników badań, dzienniczków uczestników badań, a także aktualizowanie tych dokumentów, o ile okaże się to konieczne; c) opracowanie wzorów umów na przeprowadzenie Badań klinicznych z Ośrodkami badawczymi oraz Badaczami, zgodnie z § 19 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U., poz. 489). d) opracowanie niezbędnej dokumentacji w celu uzyskania pozytywnych opinii właściwych komisji bioetycznych, a w przypadku prowadzenia badań klinicznych poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pozytywnych opinii innych podmiotów, jeżeli będzie tego wymagało prawo, a także ich aktualizacja w przypadku zmian wprowadzonych do dokumentacji badań; e) opracowanie niezbędnej dokumentacji w celu uzyskania zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rozpoczęcie badań klinicznych, a także aktualizacja tej dokumentacji w przypadku wprowadzenia zmian; 2) Etap II a) otwarcie Ośrodków badawczych i prowadzenie badania klinicznego zgodnie z zasadami GCP, b) monitorowanie badania klinicznego, a także w trakcie i po zakończeniu badania weryfikacja, czy: - chronione są prawa i dobro uczestników badań, - zbierane dane są dokładne, kompletne i możliwe do weryfikacji na podstawie dokumentów źródłowych, - dokumentowanie, raportowanie i analizowanie danych odbywa się lub odbywało zgodnie z protokołami badań, - Badania kliniczne są lub były prowadzone zgodnie z protokołami i zaakceptowanymi zmianami protokołów; c) prowadzenie nadzoru w ramach systemu pharmacovigilance - nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zarządzanie umową, kontraktami, budżetem i ośrodkami, operacyjne zarządzanie projektem. 3) Etap III a) opracowanie wyników badań klinicznych; b) przeprowadzenie wszelkich czynności związanych z zamknięciem Badania klinicznego przez Ośrodki badawcze oraz Badaczy prowadzących to badanie; c) prowadzenie pełnej dokumentacji badań i przekazanie jej Zamawiającemu po ich zakończeniu lub po odstąpieniu od niniejszej Umowy albo jej zakończeniu w inny sposób; d) opracowanie wyników badania na cele stworzenia publikacji naukowych i inne analizy, które Główny Badacz uzna za konieczne. 3. Świadczenie innych usług określonych w § 2 wzoru umowy (Obowiązki Wykonawcy). 4. Szczegółowe warunki realizacji zamówienia, określa Wzór umowy stanowiący Załącznik nr 2 do SIWZ. 5. Zważywszy na utrudnienia związane z walką koronowirusem SARS-CoV-2, Zamawiający zaleca skorzystanie z elektronicznej formy komunikacji z Zamawiającym, o której mowa w ust. 5 Rozdziału II niniejszej SIWZ, jak również informuje o możliwości zawarcia przyszłej umowy przy użyciu elektronicznego podpisu kwalifikowanego. W przypadku, gdy Wykonawca nie dysponujący takim podpisem i będzie zmuszony do wyboru tradycyjnej formy komunikacji z Zamawiającym, a jego oferta okaże się najkorzystniejsza, wówczas umowę podpisaną kwalifikowanym podpisem przez pełnomocnika Zamawiającego, Zamawiający prześle Wykonawcy pocztą e-mail, a Wykonawca ją wydrukuje, podpisze w czterech (4) egzemplarzach i trzy (3) z nich przekaże Zamawiającemu za pośrednictwem operatora pocztowego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe (Dz. U. z 2018 r. poz. 2188 oraz z 2019 r. poz. 1051 i 1495), osobiście lub za pośrednictwem posłańca na adres wskazany w niniejszej SIWZ do korespondencji, przesyłając jednocześnie skan podpisanej umowy, na adres e-mail: azp@wum.edu.pl.
  • II.1.4. Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73100000-3
  • II.1.5. Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: nie

Sekcja III - Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym

  • III.2. Warunki udziału
  • Opis warunków udziału w postępowaniu oraz opis sposobu dokonywania oceny spełniania tych warunków: Warunek posiadania kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów spełnią wykonawcy, którzy posiadają: - odpis z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, zgodnie z treścią art. 100 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t. j. Dz. U. z 2018 r. poz. 2190 z późn. zm..), prowadzonego przez Wojewodę właściwego dla siedziby albo miejsca zamieszkania podmiotu leczniczego, a w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę poza terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, dopuszczenie do działalności leczniczej przez odpowiedni, uprawniony organ w kraju Wykonawcy.

Sekcja IV - Procedura przetargowa

  • IV.1. Tryb udzielenia zamówienia
  • IV.1.1. Tryb udzielenia zamówienia: przetarg nieograniczony
  • IV.2. Kryteria oceny ofert
  • IV.2.2. Wykorzystana będzie aukcja elektroniczna: nie
  • IV.3. Informacje administracyjne
  • IV.3.5. Termin związania ofertą:

Zobacz następny przetargZobacz poprzedni przetargPobierz ofertę w pliku pdfPowrót na stronę główną

Podobne ogłoszenia o przetargach