Przetargi.pl
Dostawa testów wykrywających antygen SARS-CoV-2 z wymazu z nosogardzieli (testy kasetkowe)dla podmiotów leczniczych województwa podkarpackiego.

Wojewódzki Podkarpacki Szpital Psychiatryczny im. prof. Eugeniusza Brzezickiego w Żurawicy ogłasza przetarg

  • Adres: 37-710 Żurawica, ul. Różana
  • Województwo: podkarpackie
  • Telefon/fax: tel. 6723740 wew. 361 , fax. 672-37-21
  • Data zamieszczenia: 2021-04-12
  • Zamieszczanie ogłoszenia: nieobowiązkowe

Sekcja I - Zamawiający

  • I.1. Nazwa i adres: Wojewódzki Podkarpacki Szpital Psychiatryczny im. prof. Eugeniusza Brzezickiego w Żurawicy
    ul. Różana 9
    37-710 Żurawica, woj. podkarpackie
    tel. 6723740 wew. 361, fax. 672-37-21
    REGON: 66765500000000
  • Adres strony internetowej zamawiającego: biuro@pcm-cuw.pl

Sekcja II - Przedmiot zamówienia, przetargu

  • II.1. Określenie przedmiotu zamówienia
  • II.1.1. Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
    Dostawa testów wykrywających antygen SARS-CoV-2 z wymazu z nosogardzieli (testy kasetkowe)dla podmiotów leczniczych województwa podkarpackiego.
  • II.1.2. Rodzaj zamówienia:
  • II.1.3. Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia:
    1.Wszystkie wyroby medyczne muszą posiadać znak CE. 2.Szybkie testy diagnostyczne, spełniające wymagania opisane w Tabeli A w załączniku nr 2, wykonywane manualnie, nie wymagające żadnej dodatkowej aparatury. 3.Metoda kasetkowa immunochromatograficzna, bez konieczności użycia czytnika. 4.Każda kasetka testowa pakowana jest indywidualnie w torebkę foliową opisaną nazwą testu, datą ważności numerem serii produkcyjnej. Kasetki w torebkach foliowych pakowane są także zbiorczo w zestawy po maximum 25 sztuk. 5.W zestawie obecne są wszystkie akcesoria niezbędne do wykonania badania: kasetki testowe, jednorazowe probówki ekstrakcyjne dwustronnie zakręcane i wymazówki do poboru materiału biologicznego z nosogardzieli (łamiące się w łatwy sposób, umożliwiając umieszczenie wymazówki w probówce), kontrola dodatnia i ujemna w postaci wymazówek, statyw na probówki , bufor inaktywujący wirusa w ciągu 10 minut 6.Brak konieczności wyjmowania wymazówki z próbką z probówki ekstrakcyjnej 7.Możliwość stosowania w środowisku laboratoryjnym i poza-laboratoryjnym 8.Parametry testów: czułość min. 90% we wszystkich badaniach wskazanych w metodyce, swoistość: min. 97% we wszystkich badaniach wskazanych w metodyce, 9. Test musi spełniać wytyczne NFZ względem refundacji 10. Test musi spełniać wytyczne WHO odnośnie wykrywania antygenu w diagnozie SARS-CoV-2 i posiadać status EUL WHO 11. Brak reaktywności krzyżowej z koronawirusem HKU1 udokumentowany w metodyce 12. Możliwość odczytu wyniku badania po 15 minutach 13. Dopuszcza się inne konfekcjonowanie testów pod warunkiem zachowania ich maksymalnej ilości podanej w Tabeli A w załączniku nr 2. 14. Do każdego zestawu testowego musi być dołączona instrukcja / ulotka producenta odczynnków/ testów w języku polskim zawierająca co najmniej następujące dane: numery katalogowe zaoferowanych odczynników/testów, dokładne opisy odczynników / zestawów testowych i ich przeznaczenie, opis zasady metody, opisy procedur obowiązujących podczas wykonywania badań i kontroli jakości, dokładne opisy sposobów interpretacji wyników oznaczeń, ograniczenia metod, interferencje i reakcje krzyżowe, charakterystyki odczynników, dane o czułości i swoistości analitycznej oraz diagnostycznej odczynników / testów. 15. Test musi się znajdować na liście testów Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia UE (HSC), których wyniki są wzajemnie uznawane w krajach UE 16. Dostarczane zestawy testowe muszą posiadać termin ważności - co najmniej 8 miesięcy od daty dostawy. 17. Każde opakowanie zbiorcze testów musi być czytelnie oznakowane nazwą, terminem ważności oraz numerem serii produkcyjnej oraz musi zawierać instrukcję / ulotkę, jak w pkt. 14. 18. Brak wpływu mutacji SARS-CoV-2 VOC 202012/01 (B.1.1.7) na wyniki testu, potwierdzony przez niezależną organizację 19. Do oferty przedłożyć aktualną metodykę wykonania testu w j. polskim i angielskim (zgodna z publicznym raportem WHO EUL). 20. Do Umowy Dostaw Wykonawca dołączy karty charakterystyki substancji niebezpiecznych w wersji papierowej dla wszystkich zaoferowanych odczynników i/lub materiałów lub oświadczenie, że odczynniki i/lub materiały nie zawierają substancji niebezpiecznych. 21. Do oferty Wykonawca dołączy: a) oryginalne instrukcje/ulotki firmowe producenta(ów) odczynnków/testów oraz instrukcje/ulotki w języku polskim (jeśli oryginalna instrukcja/ulotka producenta materiałów jest opracowana w języku obcym) Każda taka instrukcja/ulotka musi zawierać co najmniej następujące dane: numery katalogowe zaoferowanych odczynników/testów, dokładne opisy odczynników / zestawów testowych i ich przeznaczenie, opisy zasad metod, opisy procedur obowiązujących podczas wykonywania badań i kontroli jakości, dokładne opisy sposobów interpretacji wyników oznaczeń, ograniczenia metod, interferencje i reakcje krzyżowe, charakterystyki odczynników, dane o czułości i swoistości analitycznej oraz diagnostycznej testów. b) deklaracje zgodności CE dla całego zestawu jeżeli jest wyrobem medycznym ) wraz z nazwą handlową i numerem katalogowym. c) Dokument potwierdzający, że test kasetkowy spełnia wytyczne WHO odnośnie wykrywania antygenu w diagnozie SARS-CoV-2 i posiadać status EUL WHO.
  • II.1.4. Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 33124130-5
  • II.1.5. Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: tak

Sekcja IV - Procedura przetargowa

  • IV.1. Tryb udzielenia zamówienia
  • IV.1.1. Tryb udzielenia zamówienia: przetarg nieograniczony
  • IV.3. Informacje administracyjne
  • IV.3.5. Termin związania ofertą:

Zobacz następny przetargZobacz poprzedni przetargPobierz ofertę w pliku pdfPowrót na stronę główną

Podobne ogłoszenia o przetargach