Przetargi.pl
56.2024 Ekspercka usługa doradcza w zakresie terapii zaawansowanych oraz ATIMPD

Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu ogłasza przetarg

  • Adres: 50-367 Wrocław, Wybrzeże Ludwika Pasteura 1
  • Województwo: dolnośląskie
  • Telefon/fax: tel.
  • Data zamieszczenia: 2024-06-28
  • Zamieszczanie ogłoszenia: nieobowiązkowe

Sekcja I - Zamawiający

  • I.1. Nazwa i adres: Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu
    Wybrzeże Ludwika Pasteura 1
    50-367 Wrocław, woj. dolnośląskie
    REGON: 000288981
  • Adres strony internetowej zamawiającego: www.umw.edu.pl

Sekcja II - Przedmiot zamówienia, przetargu

  • II.1. Określenie przedmiotu zamówienia
  • II.1.1. Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
    56.2024 Ekspercka usługa doradcza w zakresie terapii zaawansowanych oraz ATIMPD
  • II.1.2. Rodzaj zamówienia: usługi
  • II.1.3. Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia:
    Przedmiotem zamówienia jest:Ekspercka usługa doradcza w zakresie terapii zaawansowanych oraz ATIMPD w ramach projektu pn. „Zastosowanie specyficznych limfocytów przeciwwirusowych (VST) w leczeniu opornych zakażeń po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych” finansowanego przez Agencję Badań Medycznych, umowa nr 2020/ABM/01/00125-00.Zakres usługi: Ia etap – opracowanie listy wytycznych (guideline EMA, wytyczne GMP etc.), których musi przestrzegać Sponsor przy tworzeniu dokumentacji ATIMP i na podstawie których będzie opracowywana dokumentacja ATIMPD na podstawie analizy wezwań z URPL oraz doświadczenia Wykonawcy (szacowany max. czas 10 godz.) Ib etap - poprawa dokumentacji IMPD w zakresie uzupełnienie o dokumentację wytwórczą, dokumentację z kontroli jakościowej na każdym etapie wytwarzania (kontrola wewnątrzprocesowa), opracowanie informacji dotyczących analizy ryzyka w przypadku procesów/badań/oznaczeń, których sponsor nie może wykonać a co do których zastosowanie ma analiza ryzyka – zgodnie z wytycznymi z URPL oraz wytycznymi EMA i guidelinami w zakresie ATMP i GMP, przeprowadzenie analizy danych i dokumentacji z laboratorium Wytwórni GMP wraz ze wskazaniem obszarów, które należy poprawić/uzupełnić oraz propozycją poprawy dokumentacji i dostosowaniem jej do wymagań obowiązujących przepisów (szacowany max. czas 35 godz.) II etap – uzupełnienie dokumentacji o wyniki badań przedklinicznych oraz wyniki z serii walidacyjnych - zgodnie z wytycznymi z URPL oraz wytycznymi EMA i guidelinami w zakresie ATMP i GMP (szacowany max. czas 25 godz.) III etap – kompleksowe opracowanie spójnego IMPD - zgodnie z wytycznymi z URPL oraz wytycznymi EMA i guidelinami w zakresie ATMP i GMP (szacowany max. czas 30 h) Ponadto bieżący udział w spotkaniach z przedstawicielami Sponsora, przedstawicielami Wytwórni oraz wszystkimi ekspertami zewnętrznymi wskazanymi przez Sponsora do współpracy (w szczególności z pisarzami medycznymi oraz firmą CRO zaangażowanymi w badanie Allovista). Wsparcie Zamawiającego w odpowiedziach na ewentualnie RFI z systemu CTIS oraz zapytania ekspertów oceniających dokumentację.
  • II.1.4. Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73000000-2
  • II.1.5. Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: nie

Sekcja III - Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym

  • III.2. Warunki udziału
  • Opis warunków udziału w postępowaniu oraz opis sposobu dokonywania oceny spełniania tych warunków: Zamawiający określa warunek udziału w postępowaniu w zakresie zdolności technicznej lub zawodowej:Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że dysponuje osobą, skierowaną przez Wykonawcę do realizacji przedmiotu zamówienia, która:- jest osobą wykwalifikowaną (QP, z ang. Qualified Person) w zakresie somatycznej terapii komórkowej i produktów terapii genowej (ATMP), tj. spełnia wymagania określone w art. 48 Ustawy z dnia 06. 09. 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. – Dz. U. z 2024 r., poz. 686),- posiada co najmniej 2 (dwu) letnie doświadczenie zawodowe w zakresie somatycznej terapii komórkowej i produktów terapii genowej (ATMP), oraz- posiada wykształcenie medyczne lub biotechnologiczne lub farmaceutyczne oraz- posiada co najmniej 10 (dziesięcio) letnie doświadczenie zawodowe w Systemach Zarządzania Jakością w obszarach GMP lub GCP, oraz- posiada co najmniej 2 (dwu) letnie doświadczenie zawodowe w przeprowadzaniu audytów w obszarze GMP, oraz- posiada znajomość wytycznych regulatorowych w zakresie rejestracji badań klinicznych, zgodnie z najnowszymi przepisami i wytycznymi (zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.), oraz z Ustawą z dnia 09. 03. 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. z 2023 r., poz. 605), w tym rejestracji badań klinicznych zgodnie z wymogami CTIS,- brała udział w rejestracji ca najmniej 1 (jednego) badania dotyczącego produktów terapii zaawansowanych w systemie CTIS.
  • Informacja o oświadczeniach i dokumentach, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu: Tak

Sekcja IV - Procedura przetargowa

  • IV.1. Tryb udzielenia zamówienia
  • IV.1.1. Tryb udzielenia zamówienia: Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy
  • IV.2. Kryteria oceny ofert
  • IV.2.2. Wykorzystana będzie aukcja elektroniczna: nie
  • IV.3. Informacje administracyjne
  • IV.3.5. Termin związania ofertą: 2024-07-10

Zobacz następny przetargZobacz poprzedni przetargPobierz ofertę w pliku pdfPowrót na stronę główną

Podobne ogłoszenia o przetargach