Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu ogłasza przetarg
- Adres: 50-367 Wrocław, Wybrzeże Ludwika Pasteura 1
- Województwo: dolnośląskie
- Telefon/fax: tel.
- Data zamieszczenia: 2024-06-28
- Zamieszczanie ogłoszenia: nieobowiązkowe
Sekcja I - Zamawiający
- I.1. Nazwa i adres: Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu
Wybrzeże Ludwika Pasteura 1
50-367 Wrocław, woj. dolnośląskie
REGON: 000288981 - Adres strony internetowej zamawiającego: www.umw.edu.pl
Sekcja II - Przedmiot zamówienia, przetargu
- II.1. Określenie przedmiotu zamówienia
- II.1.1. Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
56.2024 Ekspercka usługa doradcza w zakresie terapii zaawansowanych oraz ATIMPD - II.1.2. Rodzaj zamówienia: usługi
- II.1.3. Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia:
Przedmiotem zamówienia jest:Ekspercka usługa doradcza w zakresie terapii zaawansowanych oraz ATIMPD w ramach projektu pn. „Zastosowanie specyficznych limfocytów przeciwwirusowych (VST) w leczeniu opornych zakażeń po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych” finansowanego przez Agencję Badań Medycznych, umowa nr 2020/ABM/01/00125-00.Zakres usługi: Ia etap – opracowanie listy wytycznych (guideline EMA, wytyczne GMP etc.), których musi przestrzegać Sponsor przy tworzeniu dokumentacji ATIMP i na podstawie których będzie opracowywana dokumentacja ATIMPD na podstawie analizy wezwań z URPL oraz doświadczenia Wykonawcy (szacowany max. czas 10 godz.) Ib etap - poprawa dokumentacji IMPD w zakresie uzupełnienie o dokumentację wytwórczą, dokumentację z kontroli jakościowej na każdym etapie wytwarzania (kontrola wewnątrzprocesowa), opracowanie informacji dotyczących analizy ryzyka w przypadku procesów/badań/oznaczeń, których sponsor nie może wykonać a co do których zastosowanie ma analiza ryzyka – zgodnie z wytycznymi z URPL oraz wytycznymi EMA i guidelinami w zakresie ATMP i GMP, przeprowadzenie analizy danych i dokumentacji z laboratorium Wytwórni GMP wraz ze wskazaniem obszarów, które należy poprawić/uzupełnić oraz propozycją poprawy dokumentacji i dostosowaniem jej do wymagań obowiązujących przepisów (szacowany max. czas 35 godz.) II etap – uzupełnienie dokumentacji o wyniki badań przedklinicznych oraz wyniki z serii walidacyjnych - zgodnie z wytycznymi z URPL oraz wytycznymi EMA i guidelinami w zakresie ATMP i GMP (szacowany max. czas 25 godz.) III etap – kompleksowe opracowanie spójnego IMPD - zgodnie z wytycznymi z URPL oraz wytycznymi EMA i guidelinami w zakresie ATMP i GMP (szacowany max. czas 30 h) Ponadto bieżący udział w spotkaniach z przedstawicielami Sponsora, przedstawicielami Wytwórni oraz wszystkimi ekspertami zewnętrznymi wskazanymi przez Sponsora do współpracy (w szczególności z pisarzami medycznymi oraz firmą CRO zaangażowanymi w badanie Allovista). Wsparcie Zamawiającego w odpowiedziach na ewentualnie RFI z systemu CTIS oraz zapytania ekspertów oceniających dokumentację. - II.1.4. Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 73000000-2
- II.1.5. Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: nie
Sekcja III - Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym
- III.2. Warunki udziału
- Opis warunków udziału w postępowaniu oraz opis sposobu dokonywania oceny spełniania tych warunków: Zamawiający określa warunek udziału w postępowaniu w zakresie zdolności technicznej lub zawodowej:Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że dysponuje osobą, skierowaną przez Wykonawcę do realizacji przedmiotu zamówienia, która:- jest osobą wykwalifikowaną (QP, z ang. Qualified Person) w zakresie somatycznej terapii komórkowej i produktów terapii genowej (ATMP), tj. spełnia wymagania określone w art. 48 Ustawy z dnia 06. 09. 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. – Dz. U. z 2024 r., poz. 686),- posiada co najmniej 2 (dwu) letnie doświadczenie zawodowe w zakresie somatycznej terapii komórkowej i produktów terapii genowej (ATMP), oraz- posiada wykształcenie medyczne lub biotechnologiczne lub farmaceutyczne oraz- posiada co najmniej 10 (dziesięcio) letnie doświadczenie zawodowe w Systemach Zarządzania Jakością w obszarach GMP lub GCP, oraz- posiada co najmniej 2 (dwu) letnie doświadczenie zawodowe w przeprowadzaniu audytów w obszarze GMP, oraz- posiada znajomość wytycznych regulatorowych w zakresie rejestracji badań klinicznych, zgodnie z najnowszymi przepisami i wytycznymi (zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.), oraz z Ustawą z dnia 09. 03. 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. z 2023 r., poz. 605), w tym rejestracji badań klinicznych zgodnie z wymogami CTIS,- brała udział w rejestracji ca najmniej 1 (jednego) badania dotyczącego produktów terapii zaawansowanych w systemie CTIS.
- Informacja o oświadczeniach i dokumentach, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu: Tak
Sekcja IV - Procedura przetargowa
- IV.1. Tryb udzielenia zamówienia
- IV.1.1. Tryb udzielenia zamówienia: Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy
- IV.2. Kryteria oceny ofert
- IV.2.2. Wykorzystana będzie aukcja elektroniczna: nie
- IV.3. Informacje administracyjne
- IV.3.5. Termin związania ofertą: 2024-07-10
Zobacz następny przetargZobacz poprzedni przetargPobierz ofertę w pliku pdfPowrót na stronę główną
Podobne ogłoszenia o przetargach
- „Wykonanie ocen, ekspertyz oraz prac specjalistycznych dla wybranych drzew na terenie Wrocławia: Zadanie 3 - rejony: Krzyki Zachód, Krzyki”
Dodano: 2023-08-28 - „„Wykonanie ocen, ekspertyz oraz prac specjalistycznych dla wybranych drzew na terenie Wrocławia: Zadanie 3 - rejony: Krzyki Zachód, Krzyki”
Dodano: 2023-07-14 - Usługi polegające na wykonywaniu aktywności związanych z monitorowaniem niekomercyjnego Badania klinicznego „Zastosowanie osocza ozdrowieńców w terapii chorych na COVID-19 wraz z metabolomiczną i laboratoryjną oceną postępu terapii osoczem” dla Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu,
Dodano: 2021-03-10 - „Wykonanie oceny stanu zdrowotnego drzewostanu oraz opinii przyrodniczej i wykonanie specjalistycznych prac pielęgnacyjnych”
Dodano: 2020-07-10 - „Pielęgnacja starszych drzew na terenach zieleni przyulicznej na skwerach i w parkach na osiedlach Biskupin, Dąbie, Bartoszowice, Sępolno, Zacisze, Zalesie, Szczytniki” w ramach WBO 2018 projekt nr 146.
Dodano: 2019-06-24 - Wybór kluczowego personelu B+R w projekcie: „Innowacyjne techniki i technologie w bezpiecznym wykorzystaniu radonu w terapii chorób cywilizacyjnych” na konkurs 1/4.1.4/2018_Projekty Aplikacyjne w ramach IV Osi priorytetowej: „Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego” Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014 –2020, Działania 4.1 „Badania naukowe i prace rozwojowe”, Poddziałania 4.1.4 „Projekty aplikacyjne” ogłoszony przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju
Dodano: 2018-07-04 - Wybór kluczowego personelu B+R w projekcie: „Innowacyjne i bezpieczne wykorzystywanie radonu w terapii chorób cywilizacyjnych” w ramach konkursu „Wsparcie prowadzenia prac B+R przez przedsiębiorstwa” poddziałanie 1.1.1.: Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa
Dodano: 2017-11-24 - Świadczenie usługi polegającej na zarządzaniu, administrowaniu, nadzorowaniu i koordynacji Badaniami Klinicznymi w Dolnośląskim Centrum Onkologii we Wrocławiu jako Główny Koordynator Dolnośląskiego Ośrodka Badań Innowacyjnych
Dodano: 2017-08-04