DOSTAWA OPAKOWAŃ I TESTÓW DO STERYLIZACJI

Skopiowano do schowka!
  • Adres: 15-274 Białystok, J. Waszyngtona 17
  • Województwo: podlaskie
  • Telefon: 7450595
  • Fax: 7450595
  • Data zamieszczenia: 2025-04-08
  • Zamieszczanie ogłoszenia: nieobowiązkowe

Zamawiający

  • Nazwa zamawiającego: UNIWERSYTECKI DZIECIĘCY SZPITAL KLINICZNY im. L. Zamenhofa w Białymstoku
  • Adres: 15-274 Białystok, J. Waszyngtona 17
  • Adres email: zp@udsk.pl
  • Strona internetowa: www.udsk.pl
  • Telefon: 7450595

Przedmiot zamówienia

  • Kod CPV: 33191100-6
  • Nazwa zamówienia: DOSTAWA OPAKOWAŃ I TESTÓW DO STERYLIZACJI
  • Opis zamówienia: 1 "Test symulacyjny Bovie-Dick (134 st. C, czas 5.3 min.) Samoprzylepne testy paskowe, pokryte polimerem z symetrycznie rozłożoną substancją wskaźnikową na całej długości testu. Zgodny z normą EN 285 oraz EN ISO 11140-4 (lub równoważne).Testy paskowe po procesie sterylizacji przebarwiają się zgodnie z informacją podaną przez producenta." szt. 1 5002 "Przyrząd testowy PCD, składający się z rurki i kapsuły ze stali kwasoodpornej w obudowie z tworzywa sztucznego.Zgodny z normą EN 867-4 (lub równoważne).Kompatybilny z testami z poz. 1." szt. 13 "Zintegrowany test do kontroli wsadu w procesie sterylizacji parą wodną.Samoprzylepne testy paskowe pokryte polimerem z symetrycznie rozłożoną substancją wskaźnikową na całej długości testu. Zgodny z normą EN 867-5 oraz EN ISO 11140 (lub równoważne).Testy paskowe po procesie sterylizacji przebarwiają się zgodnie z informacją podaną przez producenta." szt. 4 0004 "Przyrząd testowy PCD do zintegrowanego testu kontroli wsadu w parze wodnej, składający się z rurki i kapsuły ze stali kwasoodpornej w obudowie z tworzywa sztucznego.Kontrola usuwania powierza i penetracji pary dla wsadów narzędzi rurowych, narzędzi prostych (litych) i wsadów porowatych.Spełnia wymogi normy EN 867-5 (lub równoważne).Kompatybilny z testami z poz. 3" szt. 15 "Marker do opisu pakietów przed procesem sterylizacji z nietoksycznym, wodoodpornym tuszem, nie reagującym na wysoką temperaturę. Tusz po procesie sterylizacji nie rozmazuje się, napis pozostaje czytelny.Grubość wkładu 0,7mm F" szt. 806 "Przyrząd testowy procesu do symulacji narzędzi do chirurgii małoinwazyjnej (MIS). Przyrząd testowy posiada kapsułę z termicznie odpornego tworzywa sztucznego na test kontroli skuteczności mycia i złącze typu Luer-Lock (męskie oraz damskie) ze stali kwasoodpornej połączone ze sobą silikonową rurką. Standardowo kapsuła wyposażona jest w trzy różne zakrętki o szczelinach 2 mm, 3 mm i 4 mm. Mała szczelina stwarza przy tym samym ciśnieniu wody, zwiększenie prędkości przepływu przez przyrząd, co ułatwia usuwanie zabrudzenia, większa szczelina zmniejsza prędkość przepływu, co utrudnia usuwanie zabrudzenia. Dzięki takiej budowie przyrząd może symulować zarówno narzędzia rurowe do chirurgii małoinwazyjnej, jak również endoskopy giętkie." szt. 17 Przyrząd testowy służący do symulacji narzędzi chirurgicznych, wykonany jest w całości z termicznie odpornego tworzywa sztucznego. Posiada miejsce na umieszczenie do dwóch testów skuteczności mycia jednocześnie (sprawdzenie dwóch różnych płaszczyzna mycia) oraz uchwyt do zawieszenia na tacy. szt. 48 "Testy kontroli pakietu,typu 5, pokryte laminatem samoprzylepne. do rutynowej kontroli sterylizacji pary wodnej dla narzędzi litychoraz pakietów porowatych. Opakowanie 3200szt." szt. 12 8009 "Papierowa samoprzylepna plomba do kontenerów ze wskaźnikiem sterylizacji parą wodną. Opakowanie 1008 szt. wymiary etykiety: 25 x 70 mm wymiary paska plomby: 70 x 3,5 mm " op. 612 Test kontroli skuteczności mycia samoprzylepny, poziom 2, służy do rutynowej kontroli podstawowych procesów mycia w myjni-dezynfektorze. Zawiera syntetyczną substancję wskaźnikową zgodną z normą PN-EN ISO 15883-5 załącznik C- odpowiednik nigrozyny z mąką naniesioną na samoprzylepny nośnik z tworzywa sztucznego. Opakowanie zawiera 320 szt. op. 1413 Rękawy i torebki papierowo-foliowe ze wskaźnikiem do sterylizacji parowej i tlenkiem etylenu zgodne z normą PN-EN 868-5 / EN 868-5, PN-EN ISO 11607-1 / ISO 11607-1 (lub równoważne) - (załączyć oświadczenie producenta rękawów potwierdzające zgodność z ww. normami) oraz posiadające następujące właściwości: - wykluczone umieszczenie testu między warstwami folii - wszystkie napisy i testy poza przestrzenią pakowania, widoczne od strony folii - minimum dwa wskaźniki sterylizacji do pary wodnej i tlenku etylenu zgodne z normą PN-EN ISO 11140-1 / ISO 11140-1 (lub równoważne) - jednoznacznie oznaczony kierunek otwierania - zgrzew fabryczny wielokrotny (min. 3 ścieżki) o wytrzymałości nie mniejszej niż 250 Nm - papier o gramaturze nominalnej 70 g/m2 (tolerancja wg PN-EN 868-3 / EN 868-3), wymagana charakterystyka wytrzymałościowa wydana przez producenta (a nie dystrybutora) w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodności z normą PN-EN 868-3 / EN 868-3 (lub równoważne) - zawartość chlorków poniżej 0,05% - zawartość siarczanów poniżej 0,25 % - wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho w kierunku walcowania nie mniej niż 8 kN/m; w kierunku poprzecznym nie mniej niż 4 kN/m - wytrzymałość na rozdzielenie w poprzek 750 mN - wytrzymałość na przepuklenie nie mniej niż 350 kPa - folia co najmniej sześciowarstwowa, wymagana charakterystyka wytrzymałościowa wydana przez producenta folii (a nie dystrybutora) w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodności z normą PN-EN 868-5 / EN 868-5 (lub równoważne) - przezroczysta, bez rozwarstwień, bez substancji toksycznych i porów - grubość nie większa niż 54 ?m - zgrzewalna w temperaturze minimum 170 – 190 st. C Wymagana dokumentacja producenta określająca maksymalny okres przechowywania wyrobów po sterylizacji zapakowanych w oferowane rękawy papierowo-foliowe. Ze względu na wymagania procedury zgrzewania wszystkie pozycje muszą pochodzić od jednego producenta Wykonawca zobowiązany jest do wykonania nieodpłatnie walidacji zgrzewów wykonanych na posiadanych przez Szpital zgrzewarkach HAWO 850 DC-V zgodnie z PN- EN ISO 11607 i PN-EN 868-5 przed i po sterylizacji (lub równoważne). a) Rękaw papierowo-foliowy ze wskaźnikiem sterylizacji parą wodną i tlenkiem etylenu: - szer. 75mm x 200m dł. szt. 10 - szer. 100mm x 200m dł. szt. 4 - szer. 120mm x 200m dł. szt. 4 - szer. 200mm x 200m dł. szt. 5 - szer. 250mm x 200m dł. szt. 5 b) Torebki papierowo-foliowe zamykane zgrzewarką ze wskaźnikiem sterylizacji parą wodną i tlenkiem etylenu: szer. 75mm/150mm dł. Op. 2000 szt. szt. 20 000 szer. 75mm/200mm dł. Op. 2000 szt. szt. 16 000 szer. 75mm/300mm dł. Op. 2000 szt. szt. 8 000 szer. 100/250mm dł. Op. 2000 szt. szt. 24 000 szer. 100mm/300mm dł. Op. 2000 szt. szt. 16 000 szer. 125mm/300mm dł. Op. 2000 szt szt. 4 0001 Niezawierający niebezpiecznych substancji toksycznych, nieprzylepny wskaźnik emulacyjny do kontroli skuteczności procesu sterylizacji parowej o parametrach 134?C/5,3 min. i 121?C/15 min., odpowiadający typ 6 wg ISO 11140-1 - wymagane potwierdzenie klasy przez niezależną organizację notyfikowaną w postaci certyfikatu wydanego nie wcześniej niż w 2019 r., potwierdzającego zgodność z aktualną normą tj. EN ISO 11140-1:2014 (lub równoważne), pozwalającego zidentyfikować produkt po jego kodzie i nazwie. Na wskaźniku wyraźnie nadrukowany kolor referencyjny przebarwienia, kontrastowy kolor przebarwienia - jednoznaczny odczyt. Poświadczony aktualnym dokumentem producenta brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych. Produkt zarejestrowany jako wyrób medyczny , oznaczenie CE na każdym opakowaniu.W opakowaniach po 200 szt. op. 1002 Gotowe do użycia testy do wykrywania pozostałości zanieczyszczeń białkowych gdzie w jednoelementowym przyrządzie do pobrania próby znajduje się wymazówka i substancja testowa. Nie dopuszcza się testów gdzie substancja testowa jest umieszczana w oddzielnej fiolce. W przypadku obecności białek, substancja testowa zmienia kolor już w 5-10 sekund z jasnożółtej na niebieską. Intensywność przebarwienia wzrasta wraz ze stopniem zanieczyszczenia. Test nie wymaga inkubacji, wykrywa pozostałości białkowe na poziomie 1µg. op. 63 Niezawierający niebezpiecznych substancji toksycznych, nieprzylepny wskaźnik emulacyjny do kontroli skuteczności procesu sterylizacji parowej o parametrach 134?C/7 min. i 121?C/20 min., odpowiadający typ 6 wg ISO 11140-1 - wymagane potwierdzenie klasy przez niezależną organizację notyfikowaną w postaci certyfikatu wydanego nie wcześniej niż w 2019 r., potwierdzającego zgodność z aktualną normą tj. EN ISO 11140-1:2014 (lub równoważne), pozwalającego zidentyfikować produkt po jego kodzie i nazwie. Na wskaźniku wyraźnie nadrukowany kolor referencyjny przebarwienia, kontrastowy kolor przebarwienia - jednoznaczny odczyt. Poświadczony aktualnym dokumentem producenta brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych. Produkt zarejestrowany jako wyrób medyczny , oznaczenie CE na każdym opakowaniu. W opakowaniach po 200 szt. op. 34 "Wskaźniki wieloparametrowe do kontroli procesu sterylizacji nadtlenkiem wodoru,zgodne z normą ISO 11140-1, Typ 4 służące do monitorowania systemów sterylizacji plazmowej, w tym STERRAD® (lub równoważne) W opakowaniach po 200 szt. " op. 45 Taśma samoprzylepna bez wskaźnika sterylizacji, wykonana z papieru impregnowanego z warstwą kleju wysokiej jakości, odpornego na warunki sterylizacji. Dobrze klei się do papieru krepowego, włókniny. Szerokość taśmy 18 mm, długość na rolce 50 m. Warstwa kleju nie odklejająca się podczas procesu sterylizacji, łatwa do odklejenia po procesie sterylizacji.Wymagane dołączenie charakterystyki wytrzymałościowej producenta.Produkt zarejestrowany jako wyrób medyczny, oznaczenie CE na każdym opakowaniu. szt. 206 Taśma samoprzylepna ze wskaźnikiem sterylizacji, wykonana z papieru impregnowanego z warstwą kleju wysokiej jakości, odpornego na warunki sterylizacji. Dobrze klei się do papieru krepowego, włókniny. Szerokość taśmy 18 mm, długość na rolce 50 m. Warstwa kleju nie odklejająca się podczas procesu sterylizacji, łatwa do odklejenia po procesie sterylizacji.Wymagane dołączenie charakterystyki wytrzymałościowej producenta.Produkt zarejestrowany jako wyrób medyczny, oznaczenie CE na każdym opakowaniu. rolka 2507 Przyjazny dla skóry preparat czyszczący do dokładnego usuwania pozostałości po taśmach i substancjach klejących, gipsie, alginatach i cementach, oraz pastach cynkowo-eugenolowych. Zawierający w swoim składzie czysty terpen pomarańczowy z naturalnie tłoczonych skórek pomarańczy i olej natłuszczający; niezawierający alkaliów i mydła. Opakowanie 500 ml z korkiem, w którym mały otwór ułatwia dozowanie. Produkt zarejestrowany jako wyrób medyczny. szt. 6"Rękawy i torebki papierowo - foliowe ze wskaźnikiem sterylizacji minimum para wodna i tlenek etylenu *konstrukcja folii i wykonanie zgodne z normami PN EN 868-3, PN-EN 868-5, PN EN ISO 11607-1, 2 (PN-EN ISO 11140-1) (lub równoważne)*papier w opakowaniach papierowo-foliowych o gramaturze min. 60g/m? zgodnie z normą PN-EN 868-5, grubość min. 83 mikrometra (lub równoważne).* minimalnie siedmiowarstwowa folia lub laminat foliowy przeźroczysty o zabarwieniu niebieskim, o grubości min. 52 mikrometra, o gramaturze min. 52 g/m?±5%; " *do sterylizacji parą wodną i tlenkiem etylenu posiadają karty danych technicznych dla laminatu oraz papieru użytego do produkcji wystawione przez producenta wyrobu * Symbol kierunku otwierania zarówno od strony papieru jak i folii * Znak CE, MD oraz nazwa handlowa na wlepce wewnątrz rolki rękawa * Termin ważności na wlepce wewnątrz rolki rękawa * Symbol metody sterylizacji nadrukowany na wskaźniku, co wyklucza pomyłkę * Wskaźniki o pow. min. 100mm2 zgodnie z 868-5 w postaci ukośnych pasków (lub równoważne) * Piktogram przekreślonej paczki jako oznakowanie "nie używać jeżeli system bariery sterylnej jest uszkodzony" wg wymogu normy PN EN 868-5 (lub równoważne) * Rękawy pakowane w mleczną folię chroniącą przed światłem i wilgocią *Wskaźniki sterylizacji (para wodna, tlenek etylenu) umieszczone w obrębie zgrzewu fabrycznego na papierze od strony folii, minimalna szerokość zgrzewu 6 mm * Wyrób nie ma nadruków na żadnej powierzchni, która jest przeznaczona do bezpośredniego kontaktu z wyrobami przeznaczonymi do zapakowania * Dostęp między powtarzającym się nadrukiem na rękawie powinien być nie większy niż 155 mm zgodnie z normą PN-EN 868-5 (lub równoważne) * informacje o produkcie na opakowaniach zewnętrznych w języku polskim zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych * na opakowaniach rękawy i torebki umieszczony numer LOT, rozmiar, kierunek otwierania w postaci piktogramu / dodatkowo na rękawach oznaczenie daty, przed upływem której wyrób medyczny może być używany bezpiecznie umieszczony na wklejce w środku rękawa. * zgrzew fabryczny wielokrotny * dopuszczalna różnica wielkości 2-3% opakowania • dla torebek dodatkowe wycięcie na kciuk po stronie otwierania; dla torebek dodatkowe wcięcie na kciuk po stronie otwierania * informacje o produkcie na opakowaniach zewnętrznych w języku polskim zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620)* na opakowaniach rękawów i torebek umieszczony numer LOT, rozmiar, kierunek otwierania w postaci piktogramu / dodatkowo na rękawach oznaczenie daty, przed upływem której wyrób medyczny może być używany bezpiecznie umieszczony na wklejce w środku rękawa.* zgrzew fabryczny wielokrotny* dopuszczalna różnica wielkości 2-3% opakowania "Rękaw włókninowo-foliowy:* konstrukcja włókniny i folii wykonane zgodnie z normami PN-EN 868-2; PN EN 868-5 PN EN ISO 11607-1,2 (lub równoważne);* włóknina: - gramatura włókniny 60g/m?±5%, grubość min 230 mikrometra; - kolor niebieski; - wytrzymałość na przedarcie wzdłużne nie mniej niż 1100mN, poprzeczne nie mniej niż 1600 mN (wg ISO 1974) - wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho w kierunku walcowania nie mniej niż 2kN/m w kierunku porzecznym nie mniej niż 0,90 kN/m;* folia: - co najmniej 7 warstwowa o grubości 52 mikrometra (+/- 5%) (PN-EN 868-5) (lub równoważne); gramatura min. 52g/m2; - przeźroczysta bez rozwarstwień, bez substancji toksycznych i porów; - zgrzewalna w temperaturze 160-220°C ;* wszystkie napisy i testy poza przestrzenią pakowania;* wskaźniki procesu sterylizacji parowej i tlenkiem etylenu, powierzchnia wskaźnika ?100mm? (PN-EN 868-5) (lub równoważne);* jednoznaczna zmiana koloru wskaźnika, łatwa do interpretacji;* jednoznacznie oznaczony kierunek otwarcia;* bezpyłowe i łatwe oddzielanie folii od włókniny;" 1 Rękaw włókninowo-foliowy ze wskaźnikiem sterylizacji parą wodną i tlenkiem etylenu: szer. 360mm x 100m szt. 20szer. 420mmx 100m szt. 62 Torebki włókninowo-folioweszer. 320x500 szt. 2 3003 Rękaw papierowo-foliowy ze wskaźnikiem sterylizacji parą wodną i tlenkiem etylenu: - szer. 50mm x 200m dł szt. 24 - szer. 75mm x 200m dł. szt. 30 - szer. 100mm x 200m dł. szt. 10 - szer. 120mm x 200m dł. szt. 7 - szer. 150mm x 200m dł. szt. 10 - szer. 200mm x 200m dł. szt. 35 - szer. 250mm x 200m dł. szt. 7 - szer. 300mm x 200m dł. szt. 144 Torebki papierowo-foliowe szer. 75mm/150mm szt. 42 000 szer. 75mm/250mm szt. 30 000szer. 75mm/300mm szt. 12 000szer. 100/250mm szt. 4 000szer. 100mm/300mm szt. 4 000szer. 120mm/400mm szt. 6 000szer. 150mm/270mm szt. 6 000szer.150mm/300mm szt. 12 000szer. 150mmx380mm szt. 6 000szer. 210mmx350mm szt. 10 000szer. 210mm x 280m dł szt. 10 000szer. 210mmx400mm szt. 10 000 " Włóknina do sterylizacji III generacji (kolor niebieski, zielony) * zgodna z normą PN EN - 868-2 oraz normą PN-EN ISO 11607-1 (lub równoważne)* przeznaczona do sterylizacji parą wodną i tlenkiem etylenu * niepyląca, antystatyczna. * wymagana stabilność wymiarowa przed i po procesie sterylizacji * zawartość chlorków nie więcej niż 0,03 % wg ISO 9197 * zawartość siarczków nie więcej niż 0,12 % wg ISO 9197 * gramatura 57-60 g/m2 * wytrzymałość na rozciąganie wzdłuż: nie mniej niż 2,10 kN/m, w poprzek: nie mniej niż 0,9 kN/m* miękkość włókniny ułatwiająca formowanie pakietów * duża wytrzymałość włókniny na wilgoć i naprężenia podczas sterylizacji * odporność na uszkodzenia po procesie sterylizacji, termin ważności wyrobu 5 lat od daty produkcji" a) 50 cm x 50 cm (500ark.) kolor niebieski ark. 12 000b) 75 cm x 75 cm ( 250ark.) ark. 2 000c) 100 cm x 100 cm ( 250ark.) ark. 3 600 120 cm x 120 cm ( 100ark.) ark. 1 0006 Włóknina do sterylizacji kolor zielony a) 75cm x 75cm ( 250 ark) ark. 2 000b) 100 cm x 100 cm ( 250ark.) ark. 3 600c) 120 cm x 120 cm ( 100ark.) ark. 1 0001 "Biologiczny zestaw testowy o szybkim odczycie do pary wodnej, symulujący pakiet porowaty, zawierający wskaźnik biologiczny i kartę ze wskaźnikiem chemicznym do opisu cyklu. Wskaźnik biologiczny zapewnia ostateczny odczyt wyniku negatywnego po 24 minutach inkubacji. Wskaźnik posiada wewnętrzny system kruszenia ampułki nie wymagający użycia zewnętrznego ""kruszera"" Wykrycie przez odczyt automatyczny fluorescencji w autoczytniku. Nakrętka wskaźnika w kolorze brązowym. Na fiolce repozycjonowalna nierwąca się naklejka z miejscem do opisu oraz wskaźnik chemiczny. Opakowanie zawiera 24 biologiczne zestawy testowe oraz 5 sztuk wskaźników kontrolnych. Zgodność wskaźnika znajdującego się w zestawie z normą referencyjną potwierdzona certyfikatem niezależnej jednostki notyfikowanej.Wskaźnik zgodny z instrukcją obsługi i urządzeniem posiadanym przez Szpital – autoczytnik model 490. " op. 1302 "Biologiczny zestaw testowy o szybkim odczycie do pary wodnej, symulujący pakiet porowaty, zawierający wskaźnik biologiczny i kartę ze wskaźnikeim chemicznym do opisu cyklu. Do każdego pojedyńczego zestawu dołączony jeden wskaźnik stosowany jako kontrola pozytywna wskaźników. Wskaźnik biologiczny zapewnia ostateczny odczyt wyniku negatywnego po 3 godzinach inkubacji. Wykrycie aktywności metabolicznej spor/wynik pozytywny po ok 30-60 min. inkubacji. Odczyt automatyczny fluorescencji w autoczytniku poprzez wskazanie koloru na wyświetlaczu. Nakrętka wskaźnika w kolorze brązowym. Na fiolce repozycjonowalna nierwąca się naklejka ze wskaźnikiem chemicznym i miejscem do opisu. Zgodność wskaźnika znajdującego się w zestawie z normą referencyjną potwierdzona certyfikatem niezależnej jednostki notyfikowanej. Opakowanie: 25 zestawów. Wymagane dostarczenie kompatybilnego autoczytnika do testów w ramach bezpłatnego użyczenia na okres obowiazującej umowy." op. 6

Podobne przetargi